eşya depolama istanbul eşya depolama

category อย.แจง อนุมัติฟังก์ชันสุขภาพใน Smart Watch ต้องได้รับอนุญาตก่อนโฆษณา


: 1 กุมภาพันธ์ 2564

 

วันนี้ (1 กุมภาพันธ์ 2564) นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า อย.ได้ดำเนินการพิจารณาด้วยความรวดเร็ว โดยคำนึงถึงประโยชน์สูงสุดของผู้บริโภค เพราะจะต้องพิจารณาในเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างรอบคอบ เนื่องจากผู้ใช้งานไม่ใช่บุคลากรทางการแพทย์ อาจใช้งานผิดวิธี ส่งผลให้การวิเคราะห์ผิดพลาดสร้างความสับสนและสร้างความอันตรายได้

โดยฟังก์ชันสุขภาพใน Smart watch หากมีการแปลผลเพื่อใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ ได้แก่ ใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือการบาดเจ็บของมนุษย์ การวิเคราะห์ความผิดปกติของสภาพร่างกาย จะเข้าข่ายเป็นซอฟต์แวร์ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งอยู่ในการกำกับดูแลของ อย. โดยซอฟต์แวร์อาจใช้โดยลำพัง หรือใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้

นพ.สุรโชค กล่าวว่า ซอฟต์แวร์ที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบันมีมากมาย ในอดีตมักจะเป็นซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ใช้งานโดยแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ และใช้ที่สถานพยาบาลต่าง ๆ เช่น สถานีอนามัย คลินิก โรงพยาบาล แต่ในปัจจุบันเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว มีการนำซอฟต์แวร์ทางการแพทย์มาใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ เช่น Smart Watch เพื่อตอบสนองความต้องการในการรวบรวม และวิเคราะห์ผลด้วยตัวผู้บริโภคเองหรือส่งต่อข้อมูลให้กับแพทย์

ซึ่งถือว่าเป็นการอำนวยความสะดวก และส่งเสริมให้ประชาชนสามารถดูแลสุขภาพด้วยตนเองจากที่บ้านหรือที่ใด ๆ ต้องประเมินในเรื่องของประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เพราะผู้ใช้งานมิใช่บุคลากรทางการแพทย์ที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญในการใช้อุปกรณ์การวัดผล

สำหรับซอฟต์แวร์ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแลของ อย.จะมีการประเมินซอฟต์แวร์แบบเครื่องมือแพทย์ตามหลักสากล ในเรื่องของประสิทธิภาพและความปลอดภัย ผ่านผู้เชี่ยวชาญและหน่วยงานทางการแพทย์โดยผลิตภัณฑ์ต้องมีคำแนะนำการใช้งานเพื่อให้ผู้บริโภคสามารถใช้ได้อย่างถูกต้อง การปฏิบัติตัวหลังทราบผลการประเมินหรือผลวิเคราะห์ โดย อย. คำนึงถึงประโยชน์สูงสุดของผู้บริโภคเนื่องจากหากมีการประเมินผลหรือการใช้งานที่ผิดพลาดจะส่งผลอันตรายต่อผู้ใช้งานได้

สำหรับประเทศไทย ปัจจุบันซอฟต์แวร์ใน Smart watch ที่มีฟังก์ชัน ECG App และ AFib App ที่ใช้ร่วมกันกับ Apple Watch ได้รับการอนุมัติจากอย. ตั้งแต่เดือนก.ย.2563 ที่ผ่านมา ซึ่งเป็นช่วงระยะเวลาเดียวกันกับการอนุมัติให้ใช้ฟังก์ชันดังกล่าวในประเทศญี่ปุ่น

ทั้งนี้ การโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับอนุญาตจากอย. ก่อน และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนด ฝ่าฝืนมีโทษปรับไม่เกิน 50,000 บาท จำคุกไม่เกิน 6 เดือน หรือทั้งจำทั้งปรับ

 

ที่มา มติชน

 

Writer Profile : Jiratchaya Laosakul
The Zero Junior #6 ผู้คลั่งรักเกิร์ลกรุ๊ป ชอบอ่านมังงะ เวลาว่างดูอนิเมะ เป็นเด็กวารสารที่ชื่นชอบงานเขียนและมีความฝันว่าอยากจะเปิดร้านหนังสือเป็นของตัวเองในสักวัน
View all post